Pangkalahatang-ideya ng Industriya ng Pharmaceutical Intermediates

Mga intermediate sa parmasyutiko
Ang tinatawag na pharmaceutical intermediates ay talagang mga kemikal na hilaw na materyales o mga produktong kemikal na kailangang gamitin sa proseso ng synthesis ng mga gamot. Ang mga produktong kemikal na ito ay maaaring gawin sa mga ordinaryong halaman ng kemikal nang hindi kumukuha ng lisensya sa produksyon ng gamot, at maaaring gamitin sa synthesis at produksyon ng mga gamot hangga't ang mga teknikal na tagapagpahiwatig ay nakakatugon sa ilang mga kinakailangan sa antas. Bagama't ang synthesis ng mga parmasyutiko ay nasa ilalim din ng kategoryang kemikal, ang mga kinakailangan ay mas mahigpit kaysa sa mga pangkalahatang produktong kemikal. Ang mga tagagawa ng mga natapos na parmasyutiko at mga API ay kailangang tumanggap ng GMP certification, habang ang mga tagagawa ng mga intermediate ay hindi, dahil ang mga intermediate ay pa rin lamang ang synthesis at produksyon ng mga kemikal na hilaw na materyales, na kung saan ay ang pinaka-basic at pinakamababang produkto sa kadena ng produksyon ng gamot, at hindi maaaring tinatawag na mga gamot pa, kaya hindi nila kailangan ng GMP certification, na nagpapababa din sa entry threshold para sa mga intermediate na tagagawa.

Industriya ng mga intermediate ng parmasyutiko
Mga kumpanya ng kemikal na gumagawa at nagpoproseso ng mga organic/inorganic na intermediate o API para sa mga kumpanya ng parmasyutiko para sa paggawa ng mga natapos na produktong parmasyutiko sa pamamagitan ng kemikal o biological synthesis ayon sa mahigpit na pamantayan ng kalidad. Dito ang mga pharmaceutical intermediate ay nahahati sa dalawang sub-industries na CMO at CRO.

CMO
Ang Contract Manufacturing Organization ay tumutukoy sa isang contract manufacturing organization, na nangangahulugan na ang kumpanya ng parmasyutiko ay nag-a-outsource sa proseso ng pagmamanupaktura sa isang kasosyo. Ang kadena ng negosyo ng industriya ng pharmaceutical CMO ay karaniwang nagsisimula sa mga espesyal na hilaw na materyales sa parmasyutiko. Ang mga kumpanya sa industriya ay kinakailangan na kumuha ng mga pangunahing kemikal na hilaw na materyales at iproseso ang mga ito sa mga espesyal na sangkap ng parmasyutiko, na pagkatapos ay ipoproseso sa mga panimulang materyales ng API, cGMP intermediate, API at mga formulation. Sa kasalukuyan, ang mga pangunahing multinational na kumpanya ng parmasyutiko ay may posibilidad na magtatag ng pangmatagalang estratehikong pakikipagsosyo sa isang maliit na bilang ng mga pangunahing supplier, at ang kaligtasan ng mga kumpanya sa industriyang ito ay higit na nakikita sa pamamagitan ng kanilang mga kasosyo.

CRO
Ang Contract (Clinical) Research Organization ay tumutukoy sa isang kontratang organisasyon ng pananaliksik, kung saan ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay nag-outsource ng bahagi ng pananaliksik sa isang kasosyo. Sa kasalukuyan, ang industriya ay pangunahing nakabatay sa pasadyang pagmamanupaktura, pasadyang R&D at pananaliksik at pagbebenta ng kontrata sa parmasyutiko. Anuman ang pamamaraan, kung ang pharmaceutical intermediate na produkto ay isang makabagong produkto o hindi, ang pangunahing pagiging mapagkumpitensya ng kumpanya ay hinuhusgahan pa rin ng teknolohiya ng R&D bilang unang elemento, na makikita sa mga downstream na customer o kasosyo ng kumpanya.

Kadena ng halaga sa merkado ng produktong parmasyutiko
Larawan
(Larawan mula sa Qilu Securities)

Industry chain ng pharmaceutical intermediates na industriya
Larawan
(Larawan mula sa China Industry Information Network)

Pag-uuri ng mga intermediate ng parmasyutiko
Maaaring hatiin ang mga pharmaceutical intermediate sa malalaking kategorya ayon sa mga patlang ng aplikasyon, tulad ng mga intermediate para sa antibiotics, intermediate para sa antipyretic at analgesic na gamot, intermediate para sa cardiovascular system na mga gamot at pharmaceutical intermediates para sa anti-cancer. Mayroong maraming uri ng mga partikular na intermediate sa parmasyutiko, tulad ng imidazole, furan, phenolic intermediates, aromatic intermediates, pyrrole, pyridine, biochemical reagents, sulfur-containing, nitrogen-containing, halogen compound, heterocyclic compound, starch, mannitol, microcrystalline cellulose, , dextrin, ethylene glycol, sugar powder, inorganic salts, ethanol intermediates, stearate, amino acids, ethanolamine, potassium salts, sodium salts at iba pang intermediates, atbp.
Pangkalahatang-ideya ng pag-unlad ng industriya ng pharmaceutical intermediates sa China
Ayon sa IMS Health Incorporated, mula 2010 hanggang 2013, ang pandaigdigang pharmaceutical market ay nagpapanatili ng isang tuluy-tuloy na trend ng paglago, mula US$793.6 bilyon noong 2010 hanggang US$899.3 bilyon noong 2013, kung saan ang pharmaceutical market ay nagpapakita ng mas mabilis na paglago mula 2014, pangunahin dahil sa US market. . Sa isang CAGR na 6.14% mula 2010-2015, ang internasyonal na merkado ng parmasyutiko ay inaasahang papasok sa isang mabagal na ikot ng paglago mula 2015-2019. Gayunpaman, dahil ang mga gamot ay nasa mahigpit na pangangailangan, ang netong paglago ay inaasahang magiging napakalakas sa hinaharap, na ang pandaigdigang merkado para sa mga gamot ay papalapit sa US$1.22 trilyon pagsapit ng 2019.
Imahe
(Larawan mula sa IMS Health Incorporated)
Sa kasalukuyan, sa muling pagsasaayos ng industriya ng malalaking multinasyunal na kumpanya ng parmasyutiko, ang paglipat ng multinasyunal na produksyon at ang karagdagang pagpipino ng internasyonal na dibisyon ng paggawa, ang Tsina ay naging isang mahalagang intermediate na base ng produksyon sa pandaigdigang dibisyon ng paggawa sa industriya ng parmasyutiko. Ang industriya ng pharmaceutical intermediates ng China ay nakabuo ng isang medyo kumpletong sistema mula sa pananaliksik at pag-unlad hanggang sa produksyon at pagbebenta. Mula sa pag-unlad ng mga pharmaceutical intermediate sa mundo, ang kabuuang antas ng teknolohiya ng proseso ng China ay medyo mababa pa rin, ang isang malaking bilang ng mga advanced na intermediate ng parmasyutiko at patent na mga bagong gamot na sumusuporta sa mga intermediate na negosyo sa produksyon ay medyo maliit, ay nasa yugto ng pag-unlad ng pag-optimize at pag-upgrade ng istraktura ng produkto. .
Halaga ng output ng industriya ng chemical pharmaceutical intermediates sa China mula 2011 hanggang 2015
Larawan
(Larawan mula sa China Business Industry Research Institute)
Sa panahon ng 2011-2015, ang chemical pharmaceutical intermediates na output ng industriya ng China ay lumago taon-taon, noong 2013, ang chemical pharmaceutical intermediates na output ng China ay 568,300 tonelada, na-export ng 65,700 tonelada, noong 2015, ang chemical pharmaceutical intermediates na output ng China ay 568,300 tonelada, na-export ng 65,700 tonelada, noong 2015 ay humigit-kumulang 4076 na mga kemikal na intermediate na output ng China.
2011-2015 China chemical pharmaceutical intermediates mga istatistika ng produksyon ng industriya
Larawan
(Larawan mula sa China Merchant Industry Research Institute)
Ang supply ng mga pharmaceutical intermediate sa China ay mas kitang-kita kaysa sa demand, at ang pag-asa sa pag-export ay unti-unting tumataas. Gayunpaman, ang mga pag-export ng China ay pangunahing nakakonsentra sa mga bulk na produkto tulad ng bitamina C, penicillin, acetaminophen, citric acid at mga asin at ester nito, atbp. Ang mga produktong ito ay nailalarawan sa pamamagitan ng malaking output ng produkto, mas maraming mga negosyo sa produksyon, mahigpit na kompetisyon sa merkado, mababang presyo ng produkto at dagdag na halaga, at ang kanilang mass production ay naging sanhi ng sitwasyon ng supply na lumampas sa demand sa domestic pharmaceutical intermediates market. Ang mga produktong may mataas na teknolohiyang nilalaman ay pangunahing umaasa pa rin sa pag-import.
Para sa proteksyon ng mga amino acid pharmaceutical intermediate, karamihan sa mga domestic production enterprise ay may isang solong uri ng produkto at hindi matatag na kalidad, pangunahin para sa mga dayuhang kumpanya ng biopharmaceutical upang i-customize ang produksyon ng mga produkto. Ang ilang mga negosyo lamang na may malakas na lakas ng pananaliksik at pag-unlad, mga advanced na pasilidad ng produksyon at karanasan sa malakihang produksyon ang maaaring makakuha ng mataas na kita sa kompetisyon.
Pagsusuri ng industriya ng pharmaceutical intermediates ng China

1, pharmaceutical intermediates industriya pasadyang proseso ng produksyon
Una, upang lumahok sa pananaliksik ng customer at pagbuo ng mga bagong yugto ng gamot, na nangangailangan ng R & D center ng kumpanya ay may isang malakas na kakayahan sa pagbabago.
Pangalawa, sa pilot product amplification ng customer, upang matugunan ang ruta ng proseso ng malakihang produksyon, na nangangailangan ng kakayahan ng kumpanya sa pagpapalakas ng engineering ng produkto at ang kakayahan ng patuloy na pagpapabuti ng proseso ng customized na teknolohiya ng produkto sa mas huling yugto, upang matugunan ang mga pangangailangan ng produksyon ng sukat ng produkto, patuloy na bawasan ang gastos sa produksyon at pagbutihin ang pagiging mapagkumpitensya ng produkto.
Pangatlo, ito ay upang matunaw at mapabuti ang proseso ng mga produkto sa yugto ng mass production ng mga customer, upang matugunan ang mga pamantayan ng kalidad ng mga dayuhang kumpanya.

2. Mga katangian ng industriya ng pharmaceutical intermediates ng China
Ang produksyon ng mga parmasyutiko ay nangangailangan ng isang malaking bilang ng mga espesyal na kemikal, karamihan sa mga ito ay orihinal na ginawa ng industriya ng parmasyutiko mismo, ngunit sa pagpapalalim ng panlipunang dibisyon ng paggawa at pag-unlad ng teknolohiya ng produksyon, inilipat ng industriya ng parmasyutiko ang ilang mga intermediate ng parmasyutiko sa mga negosyong kemikal. para sa produksyon. Ang mga pharmaceutical intermediate ay mga produktong kemikal, at ang paggawa ng mga pharmaceutical intermediate ay naging isang pangunahing industriya sa internasyonal na industriya ng kemikal. Sa kasalukuyan, ang industriya ng parmasyutiko ng Tsina ay nangangailangan ng humigit-kumulang 2,000 uri ng kemikal na hilaw na materyales at intermediate bawat taon, na may pangangailangan na higit sa 2.5 milyong tonelada. Dahil ang pag-export ng mga pharmaceutical intermediate hindi tulad ng pag-export ng mga gamot ay sasailalim sa iba't ibang mga paghihigpit sa mga bansang nag-aangkat, gayundin ang pandaigdigang produksyon ng mga pharmaceutical intermediate sa mga papaunlad na bansa, ang kasalukuyang mga pangangailangan sa produksyon ng parmasyutiko ng Tsina ng mga hilaw na materyales at mga intermediate ng kemikal ay maaaring tumugma. , maliit na bahagi lamang ng pangangailangang mag-import. At dahil sa masaganang mapagkukunan ng China, ang mga presyo ng hilaw na materyales ay mababa, mayroong maraming mga intermediate ng parmasyutiko na nakamit din ang isang malaking bilang ng mga pag-export.

Sa kasalukuyan, ang Tsina ay nangangailangan ng kemikal na sumusuporta sa mga hilaw na materyales at mga intermediate ng higit sa 2500 mga uri, ang taunang pangangailangan ay umabot sa 11.35 milyong tonelada. Matapos ang higit sa 30 taon ng pag-unlad, ang mga pangangailangan sa produksyon ng parmasyutiko ng Tsina ng mga kemikal na hilaw na materyales at mga intermediate ay karaniwang nagawang tumugma. Ang produksyon ng mga intermediate sa China ay pangunahin sa mga antibacterial at antipyretic na gamot.

Sa buong industriya, ang industriya ng pharmaceutical intermediates ng Tsina ay may anim na katangian: Una, karamihan sa mga negosyo ay mga pribadong negosyo, nababaluktot na operasyon, ang sukat ng pamumuhunan ay hindi malaki, karaniwang sa pagitan ng milyon hanggang isa o dalawang libong yuan; Pangalawa, ang heograpikal na pamamahagi ng mga negosyo ay medyo puro, pangunahin sa Taizhou, Zhejiang Province at Jintan, Jiangsu Province bilang sentro; Pangatlo, sa pagtaas ng atensyon ng bansa sa pangangalaga sa kapaligiran, tumataas ang pressure sa mga negosyo na magtayo ng mga pasilidad sa paggamot sa pangangalaga sa kapaligiran Pang-apat, ang bilis ng pag-renew ng produkto ay mabilis, at ang margin ng kita ay bumaba nang husto pagkatapos ng 3 hanggang 5 taon sa merkado, na pinipilit ang mga negosyo upang bumuo ng mga bagong produkto o patuloy na pagbutihin ang proseso upang makakuha ng mas mataas na kita; Ikalima, dahil ang tubo sa produksyon ng mga pharmaceutical intermediate ay mas mataas kaysa sa pangkalahatang mga produktong kemikal, at ang proseso ng produksyon ay karaniwang pareho, parami nang parami ang maliliit na negosyong kemikal na sumasali sa hanay ng paggawa ng mga intermediate ng parmasyutiko, na nagreresulta sa lalong matinding kumpetisyon sa industriya Pang-anim. , kumpara sa API, mababa ang profit margin ng paggawa ng mga intermediate, at ang proseso ng produksyon ng API at mga pharmaceutical intermediate ay magkatulad, kaya ang ilang mga negosyo ay hindi lamang gumagawa ng mga intermediate, ngunit ginagamit din ang kanilang sariling mga pakinabang upang simulan ang paggawa ng API. Itinuro ng mga eksperto na ang paggawa ng mga pharmaceutical intermediate sa direksyon ng pag-unlad ng API ay isang hindi maiiwasang kalakaran. Gayunpaman, dahil sa iisang paggamit ng API, sa pamamagitan ng mga kumpanya ng parmasyutiko ay may malaking epekto, ang mga domestic na negosyo ay madalas na bumuo ng mga produkto ngunit walang mga gumagamit ng hindi pangkaraniwang bagay. Samakatuwid, ang mga tagagawa ay dapat magtatag ng isang pangmatagalang matatag na relasyon sa suplay sa mga kumpanya ng parmasyutiko, upang matiyak ang maayos na pagbebenta ng produkto.

3, industriya entry hadlang
①Mga hadlang ng customer
Ang industriya ng parmasyutiko ay monopolyo ng ilang multinasyunal na kumpanya ng parmasyutiko. Ang mga pharmaceutical oligarch ay napakaingat sa kanilang pagpili ng mga outsourcing service provider at sa pangkalahatan ay may mahabang panahon ng inspeksyon para sa mga bagong supplier. Kailangang matugunan ng mga kumpanya ng Pharmaceutical CMO ang mga pattern ng komunikasyon ng iba't ibang customer, at kailangang sumailalim sa mahabang panahon ng tuluy-tuloy na pagtatasa bago nila makuha ang tiwala ng mga downstream na customer, at pagkatapos ay maging kanilang pangunahing mga supplier.
②Mga hadlang sa teknikal
Ang kakayahang magbigay ng mataas na teknolohiya na value-added na mga serbisyo ay ang pundasyon ng isang pharmaceutical outsourcing service company. Kailangang malampasan ng mga kumpanya ng pharmaceutical CMO ang mga teknikal na bottleneck o blockage sa kanilang mga orihinal na ruta at magbigay ng mga ruta sa pag-optimize ng proseso ng parmasyutiko upang epektibong mabawasan ang mga gastos sa produksyon ng gamot. Kung walang pangmatagalan, mataas na gastos na pamumuhunan sa pananaliksik at pagpapaunlad at mga reserbang teknolohiya, mahirap para sa mga kumpanya sa labas ng industriya na tunay na pumasok sa industriya.
③Mga hadlang sa talento
Mahirap para sa mga kumpanya ng CMO na bumuo ng isang mapagkumpitensyang R&D at production team sa maikling panahon upang magtatag ng modelo ng negosyo na sumusunod sa cGMP.
④Mga hadlang sa regulasyon ng kalidad
Ang FDA at iba pang mga ahensya ng regulasyon ng gamot ay lalong naging mahigpit sa kanilang mga kinakailangan sa pagkontrol sa kalidad, at ang mga produkto na hindi pumasa sa pag-audit ay hindi maaaring pumasok sa mga merkado ng mga bansang nag-aangkat.
⑤ Mga hadlang sa regulasyon sa kapaligiran
Ang mga kumpanyang parmasyutiko na may mga hindi napapanahong proseso ay magtataglay ng mataas na gastos sa pagkontrol ng polusyon at presyon ng regulasyon, at ang mga tradisyunal na kumpanya ng parmasyutiko na pangunahing gumagawa ng mataas na polusyon, mataas na pagkonsumo ng enerhiya at mga produktong may mababang halaga (hal. penicillin, bitamina, atbp.) ay haharap sa pinabilis na pag-aalis. Ang pagsunod sa proseso ng pagbabago at pagbuo ng berdeng teknolohiyang parmasyutiko ay naging direksyon ng pag-unlad sa hinaharap ng industriya ng pharmaceutical CMO.

4. Domestic pharmaceutical intermediates na nakalista sa mga negosyo
Mula sa posisyon ng chain ng industriya, ang 6 na nakalistang kumpanya ng magagandang kemikal na gumagawa ng mga pharmaceutical intermediate ay nasa mababang dulo ng chain ng industriya. Kung sa propesyonal na outsourcing service provider o sa API at formulation extension, ang teknikal na lakas ay ang palaging pangunahing puwersang nagtutulak.
Sa mga tuntunin ng lakas ng teknolohiya, ang mga kumpanyang may teknolohiya sa nangungunang internasyonal na antas, malakas na lakas ng reserba at mataas na pamumuhunan sa R&D ay pinapaboran.
Pangkat I: Lianhua Technology at Arbonne Chemical. Ang Lianhua Technology ay may walong pangunahing teknolohiya tulad ng ammonia oxidation at fluorination bilang teknolohikal na core nito, kung saan ang hydrogen oxidation ay nasa internasyonal na nangungunang antas. Ang Abenomics ay isang internasyonal na nangunguna sa mga chiral na gamot, lalo na sa mga teknolohiyang paghahati ng kemikal at racemization nito, at may pinakamataas na pamumuhunan sa R&D, na nagkakahalaga ng 6.4% ng kita.
Pangkat II: Wanchang Technology at Yongtai Technology. Ang pamamaraan ng waste gas hydrocyanic acid ng Wanchang Technology ay ang pinakamababang gastos at pinaka-advanced na proseso para sa paggawa ng mga prototrizoic acid esters. Ang Yongtai Technology, sa kabilang banda, ay kilala sa mga fluorine fine chemical nito.
Pangkat III: Tianma Fine Chemical at Bikang (dating kilala bilang Jiuzhang).
Paghahambing ng teknikal na lakas ng mga nakalistang kumpanya
Larawan
Paghahambing ng mga customer at mga modelo ng marketing ng mga nakalistang pharmaceutical intermediate na kumpanya
Larawan
Paghahambing ng downstream demand at patent life cycle ng mga nakalistang produkto ng kumpanya
Mga larawan
Pagsusuri ng pagiging mapagkumpitensya ng produkto ng mga nakalistang kumpanya
Mga larawan
Ang daan patungo sa pag-upgrade ng mga fine chemical intermediate
Mga larawan
(Mga larawan at materyales mula sa Qilu Securities)
Mga prospect ng pag-unlad ng industriya ng pharmaceutical intermediates ng China
Bilang isang mahalagang industriya sa larangan ng pinong industriya ng kemikal, ang produksyon ng parmasyutiko ay naging pokus ng pag-unlad at kompetisyon sa nakalipas na 10 taon, sa pag-unlad ng agham at teknolohiya, maraming mga gamot ang patuloy na binuo para sa kapakinabangan ng sangkatauhan, ang synthesis ng mga gamot na ito ay nakasalalay sa paggawa ng bago, mataas na kalidad na mga intermediate ng parmasyutiko, kaya ang mga bagong gamot ay protektado ng mga patent, habang ang mga intermediate sa kanila ay walang mga problema, kaya ang mga bagong intermediate ng parmasyutiko sa loob at labas ng bansa Ang puwang sa pagbuo ng merkado at pag-asam ng aplikasyon ay napaka-promising.
Mga larawan

Sa kasalukuyan, ang direksyon ng pananaliksik ng mga intermediate ng gamot ay pangunahing makikita sa synthesis ng mga heterocyclic compound, fluorine-containing compounds, chiral compounds, biological compounds, atbp. sa China. Ang ilang mga produkto na may mataas na mga kinakailangan sa teknikal na antas ay hindi maaaring ayusin para sa produksyon sa China at karaniwang umaasa sa pag-import, tulad ng anhydrous piperazine, propionic acid, atbp. Kahit na ang ilang mga produkto ay maaaring matugunan ang mga kinakailangan ng domestic pharmaceutical industry sa mga tuntunin ng dami, ngunit mas mataas ang gastos at kalidad ay hindi hanggang sa pamantayan, na nakakaapekto sa pagiging mapagkumpitensya ng mga produktong parmasyutiko at kailangang pagbutihin ang proseso ng produksyon, tulad ng TMB, p-aminophenol, D-PHPG, atbp.
Inaasahan na sa susunod na ilang taon, ang bagong pananaliksik sa gamot sa mundo ay tututuon sa sumusunod na 10 kategorya ng mga gamot: mga gamot sa pagpapahusay ng function ng utak, mga gamot na anti-rheumatoid arthritis, mga gamot na anti-AIDS, mga anti-hepatitis at iba pang mga viral na gamot, lipid -mga gamot na pampababa, mga gamot na anti-trombotic, mga gamot na anti-tumor, mga antagonist ng platelet-activating factor, mga glycoside cardiac stimulant, mga antidepressant, mga gamot na anti-psychotic at anti-anxiety, atbp.. Para sa mga gamot na ito na bumuo ng kanilang mga intermediate ay ang direksyon ng hinaharap pagbuo ng mga pharmaceutical intermediate at isang mahalagang paraan upang mapalawak ang bagong espasyo sa pamilihan.